我省医院制剂注册将由省药监局统管

本报讯　今年上半年，我省将对原先由省卫生行政部门及各地市卫生行政部门批准的医院制剂重新注册登记，换发由省药品监督管理局统一编号的新批准文号。这标志着医院制剂由过去的各地市卫生行政部门管理上升到省药监局统一管理。

记者从省药品监督管理局了解到，医疗单位制剂是指医疗单位根据本单位临床和科研需要研制而市场无供应或供应不足的药物制剂。为规范制剂注册工作程序，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关文件规定，我省制定了《陕西省医院制剂管理办法》，并将于近期出台。新的办法要求，全省各级各类医疗单位申请制剂注册，必须取得陕西省药品监督管理局颁发的《制剂许可证》，并严格按其规定的范围从事制剂工作。医疗单位申请新制剂和标准制剂由所在地市药品监督管理局对原资料进行初审，初审通过后报省药品监督管理局；省（部）属医疗单由省药品监督管理局负责初审和审批。对医疗单位申报的标准制剂或通过专家审评的新制剂，省药品监督管理局负责派员或委托地市药品监督管理局对配制条件实地考察，并填写现场考察报告。　本报记者　阎冬